Готовы работать прямо сейчас!
(050)334-40-99
This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

Регистрация изделий медицинского назначения

Изделия медицинского назначения это приборы, комплексы оборудования, системы, продукты, аппараты, устройства, имплантаты, материалы и другие изделия, в том числе изделия для диагностики, инвазивные медицинские изделия, которые применяются в медицинской практике для:

- диагностики заболеваний;

- предупреждения заболеваний;

- мониторинга, контроля и исследования организма;

- лечения, частичного или полного устранения заболевания,  замены или видоизменения  анатомии органов, тканей или физиологических процессов;

- контроля процессов искусственного оплодотворения;

По действующему законодательству Украины, производство,  реализация, а также использование разнообразных изделий медицинского назначения,  возможны только при наличии  государственной регистрации. Регистрация предусматривает процедуры прохождения ряда экспертиз, доклинических и клинических испытаний, для определения безопасности, уровня эффективности и качества продукта, относящегося к ИМН.

Свидетельство о регистрации должно содержать следующую информацию:

-номер и дату выдачи свидетельства;

-наименование продукции и класс безопасности;

-срок действия;

-приложения, указывающие модификации изделий, а также комплектующие в виде   сопутствующих изделий, расходных материалов.

Для организаций, занимающихся  разработкой и(или) реализацией медицинской продукции, регистрация данной продукции является очень важным процессом для осуществления собственной деятельности. Регистрация ИМН, лекарственных средств – это достаточно ответственный и серьезный процесс, который, в большинстве случаев, отнимает у предприятий много времени и труда. Для грамотной регистрации в оперативные сроки, требуется хорошие знание законодательства Украины в данной сфере и специфики процедуры регистрации.

Для начала процедуры регистрации создается досье на продукцию, которое включает в себя достаточно объемный пакет документов, перечень которых установлен регламентом службы регистрации. Часть документов из досье должна быть засвидетельствована самим заявителем, часть заверена нотариально, часть  легализована в соответствующем консульстве Украины (если изделие зарубежного производства).

Сроки получения регистрационного свидетельства напрямую зависят от специфики продукции, готовности производителя ИМН оперативно предоставить необходимый пакет документов, скорости  легализации необходимых деталей досье итд.

Стоимость регистрации ИМН  существенно  зависит от типа заявляемой продукции (общая группа медицинских изделий, изделия для диагностики in-vitro, активные имплантаты), класса безопасности (класс I, класс IIa, класс IIb, класс III),  ассортимента производимой продукции.

Дополнительно в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения включается информация о Заявителе регистрации. Регистрационное свидетельство на медицинское изделие является объектом права собственности, и принадлежит  юридическому лицу, которое указано в Заявке на регистрацию как «Заявитель». Владельцем свидетельства является собственно сам Заявитель, который может быть как резидентом , так и не резидентом Украины, в том числе им может быть сам производитель изделий медицинского назначения.

Специалисты компании « Киевское Бюро Сертификации»  возьмут на себя полный цикл процедуры оформления необходимой документации, требуемой для регистрации Вашей продукции, а так же предоставят Вам компетентную консультацию по вопросам, связанным с этим нелегким процессом!

ЗВОНИТЕ ПРЯМО СЕЙЧАС!

Заказать!
Back to top