Готовы работать прямо сейчас!
(050)334-40-99
This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

ISO 13485

Система  менеджмента качества для производителей медицинских изделий

Изделия медицинского назначения имеют непосредственное отношение к здоровью человека. Следовательно, контроль  за качеством производства такой специфической продукции должен быть предельно строгим и производитель обязан брать на себя определенную ответственность за безопасность своей продукции.

Для компаний, занимающихся производством изделий медицинского назначения и медицинского оборудования, разработан стандарт ISO13485:2003, регламентирующий  требования к системам менеджмента качества, предъявляемым к изделиям медицинского назначения и связанных с ними услуг в данной сфере. Медицинские изделия  относятся к группам продукции, для которых характерны большая номенклатура и широкий спектр  требований.

Стандарт ISO 13485:2003 это абсолютно самостоятельный документ, однако, он  гармонизирован со стандартом ISO9001. Принципиальным отличием стандарта ISO13485 от ISO9001 является то, что ISO 9001 требует от организации постоянного улучшения и прогресса системы менеджмента, в то время, как стандарт ISO13485 подразумевает только разработку, внедрение и поддержку системы на производстве.  В целом, стандарт ISO13485 содержит более жесткие требования к  системе менеджмента, чем ISO9001 и включает в себя ряд специфических положений:

- анализ и управление рисками;

- необходимое документирование процессов разработки и проектировки изделий медицинского назначения;

- дополнительные требования к стерильности продукции и контролю за загрязненности самого производства;

- требования к гигиене обслуживающего персонала и помещений;

- требования к системе обратной связи, с целью внесение корректив по рекомендациям экспертов, наиболее оперативно;

Особое внимание производители изделий медицинского назначения должны уделять самостоятельным внутренним аудитам, которые  служат  для проверки качества обеспечения непрерывного поддержания системы менеджмента  и контроля за выполнением технических и правовых аспектов и регламентов данного стандарта.

Для чего необходим стандарт  ISO 13485:2003?

- Для внедрения системы менеджмента качества, специализирующейся на процессы разработки, проектирования, производства и использования изделий медицинского назначения и услуги, сопряженные с данной сферой;

- Для подтверждения  заинтересованным сторонам Вашей возможности производить медицинские изделия и оборудование, а так же предоставлять сопутствующие услуги, соответствующие запросам клиента и отвечающие установленным требованиям на международном уровне;

- Для оценки способности Вашей организации обеспечить  требования заказчиков и соответствие производимой Вами продукции,  установленным регламентам;

- Для сертификации системы менеджмента качества производства, в соответствии с требованиями данного стандарта;

Хорошо налаженная и функционирующая система управления качеством ISO13485, является существенным фактором в пользу производству.

Стоит так же отметить, что для получения Декларации соответствия Евросоюза, с правом нанесения маркировки СЕ на продукцию медицинского назначения, наличие на производстве ISO13485:2003, является обязательным!

Специалисты компании «Киевское Бюро Сертификации» полностью возьмут на себя организацию процесса разработки, внедрения и сертификации на соответствие стандарту ISO13485:2003 для Вашего производства! Наличие ISO 13485- это гарантия соответствия Вашей продукции международным стандартам и приоритет Вашей компании для клиента.  Доверьтесь профессионалам и звоните прямо сейчас!

Заказать!
Back to top